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过滤器完整性测试的相关法规
  • 发布日期:2019-10-08      浏览次数:317
    • 一、FDA无菌工艺生产无菌药品指南,1987
      通常过滤器完整性测试仪是在过滤器安装和灭菌之后、正式使用前使用的。另外,使用后进行完整性测试在发现过滤过程中的意外泄露或穿透现象显得尤为重要。
      可接受的完整性测试方法如扩散流、气泡点测试、稳压测试。
      二、EC GMP(附录1,不能在终端容器中灭菌的药品过滤,1995)
      除菌过滤器在使用前和使用后及时用适当的方法进行完整性测试,方法如:气泡点、扩散流、稳压测试
      关键的气体或空气过滤器在使用后应该进行完整性验证。其他过滤器也应定时做完整性测试。
      关键的气体气体或空气过滤器如:冷冻干燥、BFS、无菌灌装、长期应用的液体(WFI)
      三、美国药典24(USP 24)灭菌和无菌验证
      膜过滤器在使用前应进行完整性测试,假使该测试不会削弱系统的有效性,在过滤完成后也应该测试,以保证整个过滤装置在过滤过程中保持完整。
      经典方法如:气泡点、扩散流、稳压测试和前进流测试。这些测试方法应与细菌截留能力相关联。
      四、HIMA第3号文件,卷4,1982
      通常,当用1.0X107 cm2 有效过滤面积的缺陷型假单胞菌作挑战性试验,过滤液为无菌时被认为是除菌级过滤器。这个数量足够用来挑战滤器中过大的孔,因为它会优先通过过大的孔。

       

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