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冷库验证中温湿度记录仪该如何布点
  • 发布日期:2019-10-29      浏览次数:645
    • 在制药企业和药品销售公司,一般都会有储存药品的仓库,常见的有阴凉库、常温库、冷冻库、空心胶囊库、冷藏库等,根据GMP和GSP的要求,企业需要定期对仓库进行验证,常见的验证仪器为温湿度记录仪,但是很多验证人员对温湿度记录仪的布点方式还有疑问,那么今天我们就详细的讲解一下该如何布点:

      一、冷库验证的项目至少包括:
      1.温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;
      2.温控设备运行参数及使用状况测试;
      3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
      4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;
      5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;
      6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;
      7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;
      8.年度定期验证时,进行满载验证。
      二、应当根据验证对象及项目,合理设置验证测点。
      (一)在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。
      (二)在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
      (三)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。
      (四)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
      (五)每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立方米的按20立方米计算。
      (六)每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
      三、应当确定适宜的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续。
      (一)在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于48小时。
      (二)在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于5小时。
      (三)冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后,按照长的配送时间连续采集数据。
      (四)验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
      第九条  应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯,并按规定保存。
      第十条  验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准,校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围,其温度测量的大允许误差为±0.5℃。

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